08-02-2011
zmień rozmiar tekstu
A+ A-
Nowy doustny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C zostanie w przyspieszonym trybie oceniony przez agencje rejestrujące leki w USA i w Europie. Boceprevir jest lekiem doustnym, z nowej grupy związków nie stosowanych dotąd w leczeniu WZW typu C, ale z powodzeniem stosowanych w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA oraz Europejska Agencja ds. Leków EMA, podjęły decyzję o przyspieszonym trybie rozpatrywania wniosków rejestracyjnych nowego leku MSD stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Status taki jest nadawany lekom, które dają nadzieję na znaczący przełom terapeutyczny lub mogą odpowiedzieć na niezaspokojoną potrzebę medyczną w obszarze istotnym dla zdrowia publicznego.
Celem FDA jest zakończenie takiego priorytetowego procesu w ciągu sześciu miesięcy. Również w tym roku można oczekiwać decyzji EMA. Pozytywna decyzja European Medicine Agency będzie jednoznaczna z rejestracją leku we wszystkich 27 krajach Unii Europejskiej – w tym w Polsce.
Boceprevir jest lekiem doustnym, z nowej grupy związków nie stosowanych dotąd w leczeniu WZW typu C, ale z powodzeniem stosowanych w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV. Są to substancje hamujące aktywność enzymów odpowiedzialnych za namnażanie się wirusów.
Wyniki badań klinicznych będące podstawą do złożenia wniosków rejestracyjnych w FDA i EMA pokazują wysoką skuteczność bocepreviru w leczeniu przewlekłego i wirusowego zapalenia wątroby typu C z genotypem 1, w kombinacji z terapią standardową u pacjentów dorosłych wcześniej nieleczonych lub leczonych nieskutecznie.
Szacuje się, że w Polsce jest około 700 tys. osób zakażonych HCV, z czego zdiagnozowanych jest zaledwie 55 tysięcy. HCV, wirus wywołujący zapalenie wątroby typu C, przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, np. podczas zabiegów szpitalnych. O ile przed zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu A i B można się zaszczepić, o tyle ciągle nie udało się opracować szczepionki przeciw HCV.
Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW B) jest chorobą zakaźną - najczęstszą i najpoważniejszą formą infekcji wątroby na świecie. Wirus HBV jest 100 razy bardziej zakaźny niż wirus HIV. Choroba ta na ogół nie jest śmiertelna. czytaj dalej »